近日，由廈門大學和萬泰生物聯合研制的人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，簡稱：HIV尿液自檢試劑)正式獲得世界衛生組織預認證(WHO PQ)，被列入體外診斷產品預認證清單。這是全球第一個獲得WHO PQ認證的HIV尿液自檢試劑盒，也是雙方聯合研制的第三個獲此認證的HIV檢測產品，標志著我國研發機構和企業在HIV檢測領域的創新能力與產品質量再次獲得國際權威認可。

圖1 HIV尿液自檢試劑獲得WHO PQ認證

　　自檢有助于實現艾滋病防控的“95-95-95”目標

　　目前，全球每年有超過100萬例新發HIV感染，此外還有數百萬HIV感染者仍未得到發現和診斷。為了遏制艾滋病的流行，聯合國提出“到2030年終結艾滋病流行”議程，承諾到2025年前實現“95-95-95”目標，即至少95%的HIV感染者知曉自身感染狀況，至少95%的知曉者接受治療以及至少95%的接受治療者實現病毒抑制。到目前為止，這個目標在全世界范圍內尚未實現，尤其是第一個95%。WHO認為高質量的檢測服務仍然是發現、治療和預防HIV的關鍵途徑，而“自檢對于那些很難或不愿在醫療機構進行檢測的人尤為重要，他們可能更愿意將自檢當作首選方法”，在其2024年更新的HIV檢測指南中也進一步強調了加強自檢。

　　HIV尿液自檢試劑為全球HIV防治工作提供“中國方案”

　　2009年，針對已有干血斑和唾液自檢試劑操作不方便及靈敏度不夠的痛點，廈門大學與翔安創新實驗室夏寧邵團隊完成了HIV尿液檢測試劑的技術驗證。2019年，在歷經十年的大樣本系統臨床驗證后，HIV尿液自檢試劑獲準上市，是全球首個可供普通民眾自檢的HIV尿液檢測試劑，獲2019年度中國醫學重大進展、2019年中國醫藥生物技術十大進展，并推動艾滋病自檢首次進入中國疾控《全國艾滋病檢測技術規范(2020年修訂版)》。作為一款專為消費者設計的自檢試劑，該試劑盒具有非侵入性、隱秘性強、操作簡便的顯著優勢，消費者可在網上藥店自行購買，受到廣泛關注。無需采血，僅通過尿液樣本即可完成HIV-1抗體的體外定性檢測，極大降低了檢測門檻，提升了高風險人群對HIV檢測的接受度和可及性。WHO建議，所有可能存在HIV感染風險的人群均應接受檢測，而這種基于尿液的自檢方式能有效提高公眾對自身感染狀況的知曉率，助力早期診斷與及時治療。同時，該試劑盒將憑借便捷性優勢，有效覆蓋中低收入國家和地區的檢測盲區，為提升全球HIV檢測覆蓋率提供“中國方案”。

圖2 HIV尿液自檢試劑產品